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Manpower , divisione Life Science è alla ricerca di un / una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza con le seguenti responsabilità :

in ottemperanza a reg. 2019 / 6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestirà la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission;
monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up delle stesse;
revisione RCP e stampati;
registrazione dei prodotti nelle Banche Dati;
mantenimento dei rapporti con Autorità Competenti e relazioni dirette con distributori, consulenti e associazioni di categoria;
aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti;
collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo;
collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari.

Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi, formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali benefit / risk e signal, aggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni; presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali; collaborare con AQ per le attività che lo necessitano.
Requisiti

Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria;
Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco;
Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie;
Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari;
Precisione e cura dei dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite, buone capacità di lavorare sia in team che in autonomia, buone capacità comunicative sia scritte che verbali;
Ottimo inglese, sia scritto che orale.

Inserimento

Diretto a tempo indeterminato
Buoni pasto 4,50
Orario : 08.30 - 17.30 | tre giorni a settimana uscita anticipata alle 17.00
Smart Working 1 giorno a settimana

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